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你想知道的溶出度測試,都在這里了

更新時間:2019-05-16      點擊次數:1836
     溶出度測試是廣泛用于固體口服劑型的質量控制的體外檢測方法,考慮到應用人體的相關測試條件,溶出度也可用作制劑體內性能的預測工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的,則方法應具有耐用性,才能提供穩定可靠的結果,這些結果僅由產品的質量決定,而不是由其他變量(如溶出儀的狀態,實驗室環境,儀器的操作者或實驗當天)決定。為了確保溶出實驗的結果僅反映產品質量的變化而不是測試條件的變化,在過去的幾十年中已經建立了
    溶出儀的特定校準程序。如今,這些程序受到了極大的關注[1]。鑒于需要采用機械校準程序來確認測試設備的物理條件與USP中的規范一致,目前正在就如何評估附加操作參數的影響進行討論:如溶出介質的脫氣,溶出杯中的劑型放置,不同的籃夾或沉降片的使用,以及偶然的振動[1]。美國藥典公約已經建立了性能驗證測試(PVT),以評估屬于溶出實驗的裝配,分析性能和分析程序[2]。  
    近,關于如何解決振動對溶出度測試結果的影響的問題也越來越多[3-7]。振動可導致系統(例如水浴箱)添加能量,因此可能改變實驗結果。在USP中,聲明組件的各部分,包括放置組件的環境,會產生明顯的運動,攪動或振動部件,平滑旋轉的攪拌元件。這個簡單的陳述,目前尚不清楚如何在設備校準和常規溶出度測試中評估振動水平。  
    早在20世紀70年代早期,Beyer和Smith[8]評估內部和外部振動對旋轉籃系統(USP裝置1)中片劑溶出度的影響進行了標準化研究,并檢查了原理是這些特殊研究中的振動源。很明顯,振動會對溶出結果產生重大影響,尤其低轉速下振動的影響更為明顯。在所引用的手稿中,僅提供了一種片劑制劑(甲苯磺丁脲片劑USP)的數據。然而,基于他們的觀察,作者得出結論,例如,當繪制釋放/溶出藥物的50%所需的時間與相應實驗中應用的每分鐘轉數(rpm)的攪拌速率相比時,將獲得從產品到產品差異很大的圖表,并且在較小程度上,同一產品的批次到批次之間的差異很大。因此,控制振動對于某些產品而言更重要,在建立溶出度規范時必須要解決。Beyer和Smith進一步建議為此目的采取兩種可能的行動方案,(a)在客觀測試程序規定的特定限度內控制振動,(b)通過選擇足夠的轉速來減少振動影響。  
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