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對于漏槽條件,你了解多少?

更新時間:2019-07-17      點擊次數:3584
     以前說漏槽,是認為藥物在體內達到一定溶解度才能被吸收。但實際上藥物溶解度低的時候也是能被*吸收的,原因就是腸黏膜吸收很,藥物溶解一部分就會被吸收,再溶解一部分,再吸收,這種動態過程,所以藥物溶解度低也能被*吸收。以前為了達到漏槽會加很對表活甚至有機溶劑,現在之所以不這么干了,就是因為上面的原因,這是不符合體內情況的。體外溶出是個封閉系統,藥物溶出是受限的。  
    漏槽條件可理解為:藥物溶出后立即被轉移,或溶出介質的量很大,溶液主體中藥物濃度很低。體內的吸收也被認為是在漏槽條(tiao)件下進行。
1、四條溶出曲線都需要符合漏槽條件么?  
    某個介質未符合漏槽條件,但是f2因子確可以做到50以上,通過文獻數據證明或者體內外相關性實驗證明,仍然可以采用這種介質作為四條曲線中的介質。  
2、四條溶出曲線的介質中必須要做純水這個介質么?  
    如果藥物在水中的溶解度很差,無法滿足漏槽條件,是否要加入表面活性劑使其滿足漏槽條件,如果加入表面活性劑和增加轉速仍無法使其達到要求,接下來如何呢?或者藥物本身對ph值變化并不敏感,是否只需比較另外三條溶出曲線就可以了呢。  
3、制定溶出度標準,四條曲線該選擇哪條?  
    國家管理部門為控制藥品質量一致性,要求生產企業內控標準應嚴格按照四條曲線的要求檢驗樣品,而一般情況下,企業僅檢測難溶出的哪條曲線,因為哪條溶出曲線能體現容易波動、而且能體現批件溶出行為差異性。
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