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新年伊始，國家(jia)藥品監督管(guan)理局就(jiu)在1月18號至25號連續發布了10份(fen)飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)報告。本(ben)文對(dui)一月份(fen)發布的(de)10份(fen)飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)報告進行(xing)歸納總(zong)結，劃(hua)出主(zhu)要缺(que)失項(xiang)目，分(fen)(fen)析(xi)飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)的(de)飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)的(de)關(guan)注(zhu)點和檢(jian)(jian)查(cha)趨勢，希望(wang)能(neng)夠給(gei)大家(jia)帶來幫(bang)助：計(ji)算(suan)(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)本(ben)次回顧的(de)10份(fen)飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)報告中，就(jiu)有8份(fen)報告中提(ti)到計(ji)算(suan)(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)相(xiang)關(guan)的(de)缺(que)失。這充(chong)分(fen)(fen)體現了藥監機(ji)構對(dui)計(ji)算(suan)(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)合規性(xing)的(de)高度關(guan)注(zhu)：1、分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)器的(de)電腦時(shi)(shi)間(jian)未鎖定，未進行(xing)計(ji)算(suan)(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統(tong)驗證，修改電腦時(shi)(shi)間(jian)。2、計(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)不符合相(xiang)關(guan)要求，計(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)中的(de)數據不能(neng)相(xiang)互對(dui)應...

數(shu)據(ju)完整性(xing)一直以來(lai)都是制藥(yao)(yao)行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年(nian)發布(bu)和正式(shi)實(shi)施以來(lai)，計算機化系統的數(shu)據(ju)完整性(xing)已經日趨(qu)成(cheng)為(wei)(wei)藥(yao)(yao)監局(ju)(ju)的檢查(cha)(cha)(cha)重要(yao)(yao)項目(mu)。根據(ju)近年(nian)來(lai)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局(ju)(ju)發布(bu)的飛行檢查(cha)(cha)(cha)結果，不(bu)(bu)少企業就(jiu)是因為(wei)(wei)儀器的數(shu)據(ju)完整性(xing)不(bu)(bu)符合要(yao)(yao)求，導致相(xiang)關藥(yao)(yao)品GMP證書被收回，造成(cheng)巨大的經濟損失和社會不(bu)(bu)良影(ying)響。我們將發現的數(shu)據(ju)完整性(xing)問題總結為(wei)(wei)以下幾類：儀器沒(mei)有(you)用戶權(quan)限管(guan)理程(cheng)序，或(huo)權(quan)限管(guan)理不(bu)(bu)合理如編號(hao)為(wei)(wei)CNGZ20180010的調(diao)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)中(zhong)提到，某企業的計算機化分析儀器未建立...

數(shu)據完整(zheng)性是現(xian)今(jin)衛生(sheng)監(jian)管(guan)部門的(de)(de)(de)關注重(zhong)點*，數(shu)據完整(zheng)性是現(xian)今(jin)衛生(sheng)監(jian)管(guan)部門的(de)(de)(de)關注重(zhong)點。例(li)如，美(mei)國食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)（FDA），作為(wei)上*的(de)(de)(de)食(shi)品與藥品管(guan)理(li)的(de)(de)(de)機構，在2008年(nian)(nian)至2017年(nian)(nian)期間，發出(chu)有關數(shu)據完整(zheng)性的(de)(de)(de)警告信(xin)(xin)數(shu)量一直呈現(xian)上升趨勢，特別是2015年(nian)(nian)以來(lai)，這類警告信(xin)(xin)的(de)(de)(de)數(shu)量有爆發式(shi)增長。不(bu)難看出(chu)，數(shu)據完整(zheng)性在近年(nian)(nian)已經(jing)成(cheng)為(wei)GMP檢查(cha)熱點，且將會(hui)在很長的(de)(de)(de)一段時間內被(bei)持續關注。另外，從數(shu)據上看，中國是出(chu)現(xian)數(shu)據完整(zheng)性問(wen)題的(de)(de)(de)重(zhong)災(zai)區(qu)。以2017年(nian)(nian)為(wei)例(li)，FDA發出(chu)的(de)(de)(de)有關數(shu)據完整(zheng)性的(de)(de)(de)警告信(xin)(xin)中，中...

*，溶(rong)(rong)出度儀(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)計算(suan)機(ji)化系(xi)統(tong)的(de)(de)(de)結構復雜(za)，會產(chan)生并存儲重要的(de)(de)(de)原始數據，測試(shi)參數可被存儲及再(zai)使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的(de)(de)(de)要求。但(dan)溶(rong)(rong)出度儀(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)分類(lei)并非每(mei)個人都清楚。通過查閱不(bu)同的(de)(de)(de)法(fa)規(gui)文件，發現(xian)各法(fa)規(gui)對溶(rong)(rong)出度儀(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)分類(lei)是基本一(yi)致的(de)(de)(de)，其計算(suan)機(ji)化系(xi)統(tong)需要進(jin)行完整的(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)：(1)根據美國藥典(dian)關(guan)于(yu)實驗(yan)室儀(yi)(yi)(yi)器(qi)確認(ren)的(de)(de)(de)分類(lei)方式(shi)，溶(rong)(rong)出度儀(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)計算(suan)機(ji)化系(xi)統(tong)屬于(yu)C類(lei)，要求進(jin)行完整的(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)。(2)根據ISPEGAMP實驗(yan)室計算(suan)機(ji)系(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)分類(lei)方式(shi)，溶(rong)(rong)出度儀(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)計算(suan)機(ji)化系(xi)統(tong)屬于(yu)D類(lei)，要求進(jin)行完...